1、FDA批準(zhǔn)美敦力新型除顫器上市
心臟病和中風(fēng)一直令人談之色變。有研究顯示，當(dāng)患者出現(xiàn)這些疾病之前，往往會(huì)出現(xiàn)心房顫動(dòng)的癥狀。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，有心房顫動(dòng)的患者出現(xiàn)中風(fēng)和心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)分別是正常人的五倍和三倍。然而，臨床上檢測心房顫動(dòng)仍存在著很大困難。最近，美國FDA批準(zhǔn)了美敦力公司推出的兩種Visia AF植入式復(fù)律除顫器（ICD）用于診斷和治療新房顫動(dòng)患者。
與目前美國市場上的植入式復(fù)律除顫器類似，這兩種產(chǎn)品屬于單室除顫器。按計(jì)劃這兩種產(chǎn)品將于今年夏天上市。
來自美國辛辛提那The Christ Hospital的Dr. Edward Schloss表示，大約有75%的患者在接受ICD治療前沒有被診斷為心房顫動(dòng)的歷史。但是，這些患者中有20%最終被確診患有這一疾病。
美敦力此次獲批的兩種產(chǎn)品將能夠幫助醫(yī)生盡早確診患者并及時(shí)治療，從而最大限度降低患者發(fā)生更嚴(yán)重病情的風(fēng)險(xiǎn)。公司介紹，此次兩種ICD產(chǎn)品采用了最新算法，能夠準(zhǔn)確檢測到患者心率不正常波動(dòng)，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)心房顫動(dòng)的征兆。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲得了CE認(rèn)證。
心房顫動(dòng)是一種常見的快速心律失常，60歲以上的人有1%出現(xiàn)房顫，隨著年齡增長發(fā)生率成倍增加。其中無器質(zhì)性心臟病患者占3%～11%。Framingham研究發(fā)現(xiàn)房顫患者死亡率較無房顫者高1.5～1.9倍。房顫的發(fā)生與年齡和基礎(chǔ)疾病類型有關(guān)，高血壓病是最易并發(fā)房顫的心血管疾病。伴發(fā)房顫的患者發(fā)生栓塞性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。
2、拜耳Gadavist--FDA批準(zhǔn)首個(gè)用于升主動(dòng)脈MRA的造影劑
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）開發(fā)的造影劑Gadavist（商品名：加樂顯，通用名：gadobutrol，釓布醇）注射液近日獲FDA批準(zhǔn)用于磁共振血管造影（MRA）診斷，評(píng)估成人及兒科患者（包括新生兒）中已知或可疑的升主動(dòng)脈或腎動(dòng)脈疾病。此次批準(zhǔn)，使Gadavist成為美國市場首個(gè)可用于升主動(dòng)脈MRA的造影劑。
作為全球MRI造影劑市場的領(lǐng)導(dǎo)者，此次批準(zhǔn)，也是拜耳Gadavist在過去2年中在美國FDA監(jiān)管方面獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。之前，F(xiàn)DA分別于2014年和2015年批準(zhǔn)Gadavist用于乳房MRI造影（用來定位惡性乳腺疾病，比如乳腺癌）以及2周歲以上患者的MRI造影（用來定位血管異常）。
此次Gadavist的獲批，是基于2項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽III期臨床研究的數(shù)據(jù)：GEMSAV研究調(diào)查了Gadavist用于已知或疑似升主動(dòng)脈血管疾病，GRAMS研究調(diào)查了Gadavist用于已知或疑似腎動(dòng)脈疾病。這2個(gè)研究中，與非增強(qiáng)MRA相比，Gadavist表現(xiàn)出了優(yōu)越的可評(píng)估能力（assessability，指能看到更多的血管節(jié)段的能力），同時(shí)在敏感性和特異性方面具有非劣效性，2個(gè)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。與非增強(qiáng)MRA圖像對比，Gadavist增強(qiáng)的MRA表現(xiàn)出了顯著更高的可評(píng)估能力（可視化）。尤其需要指出的是，GEMSAV研究證明了Gadovist在升主動(dòng)脈MRA中的臨床價(jià)值，而升主動(dòng)脈MRA是臨床上診斷中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要工具。
Gadavist是1.0摩爾濃度釓布醇水溶液的商品名，歐洲商品名為Gadovist，其他地區(qū)商品名為Gadovist 1.0。該藥是一種基于釓（Gd）的細(xì)胞外造影劑，用于核磁共振成像（MRI）。Gadavist于1998年2月首次在瑞士獲批，之后陸續(xù)在澳大利亞、加拿大、歐盟、美國及其他國家上市。目前，Gadavist已獲全球100多個(gè)國家批準(zhǔn)，是臨床上使用最多的MR造影劑。